SPUTNIK

 Extrait du rapport The Lancet, traduit. 

Qu'en est-il des données sur le vaccin Spoutnik V COVID-19 publiées ici? Les données antérieures de la phase 1/2 publiées en septembre 2020 ont montré des résultats de sécurité prometteurs et ont donné une indication que la réponse immunitaire était à un niveau compatible avec la protection.

Les destinataires ont généré des réponses anticorps robustes à la protéine de pointe, qui comprenait des anticorps neutralisants, la proportion de l'immunoglobuline totale qui inhibe la liaison du virus à son récepteur. Ils ont également montré des preuves de réponses des lymphocytes T, compatibles avec une réponse immunitaire qui ne devrait pas décroître rapidement. Le rapport intermédiaire des données de la phase 3 maintenant présenté1comprend les résultats de plus de 20 000 participants, dont 75% ont été désignés pour recevoir le vaccin, et le suivi des événements indésirables et de l'infection. Avec une puissance d'étude prévue de 85%, les personnes recrutées étaient âgées de 18 ans et plus, étaient environ 60% d'hommes et étaient presque toutes blanches. Des comorbidités, un risque connu de gravité du COVID-19, étaient présentes chez environ un quart de ceux qui ont participé à l'essai. 62 (1 · 3%) des 4902 personnes du groupe placebo et 16 (0,1%) des 14 964 participants du groupe vacciné avaient une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 à partir du jour 21 après la première dose de vaccin (critère de jugement principal) . Un graphique résolu dans le temps du taux d'incidence dans les deux groupes a montré que l'immunité requise pour prévenir la maladie est apparue dans les 18 jours suivant la première dose. Cette protection s’applique à tous les groupes d’âge, y compris ceux de plus de 60 ans, et les antécédents anecdotiques des personnes vaccinées mais infectées suggèrent que la gravité de la maladie diminue à mesure que l'immunité se développe. Trois décès sont survenus dans le groupe vacciné chez des individus présentant des comorbidités étendues et ont été jugés sans rapport avec le vaccin. Aucun événement indésirable grave considéré comme lié au vaccin n'a été enregistré, mais des événements indésirables graves non liés au vaccin ont été rapportés chez 45 participants du groupe vaccin et 23 participants du groupe placebo. L'efficacité du vaccin, basée sur le nombre de cas confirmés de COVID-19 à partir de 21 jours après la première dose de vaccin, est rapportée à 91,6% (IC à 95% 85,6–95,2), et la diminution suggérée de la gravité de la maladie après une dose est particulièrement encourageant pour les stratégies actuelles d'économie de dose.

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00191-4/fulltext