Un rapport est disponible sur les études du vaccin Pfizer sur les enfants de 5 à 12 ans.
Réunion du comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes - Pfizer - 26 octobre 2021
"Les enfants sont d'importants réservoirs du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) et pourrait devenir l'un des principaux moteurs de la pandémie dans un proche avenir, en particulier compte tenu des récentes augmentations spectaculaires des cas de COVID-19. Même les enfants asymptomatiques ont été documentés pour excréter le virus pendant une moyenne de 2 semaines, conduisant à un risque important d'exposition virale chez les contacts. La prévention de la COVID-19 fournira directement les avantages pour la santé des enfants et les avantages indirects pour le développement éducatif et social peuvent être prévu en fonction de l'atténuation des perturbations de l'éducation en personne causées par l'épidémies en milieu scolaire."
"Pfizer/BioNTech recherchent une EUA d'un niveau de dose de 10 µg de BNT162b2 pour une utilisation chez les individus de 5 à <12 ans en primovaccination en deux doses administrées à 3 semaines d'intervalle. Le niveau de dose de 10 µg a été choisie comme dose optimale pour le groupe d'âge de 5 à <12 ans sur la base du profil de réactogénicité et résultats d'immunogénicité robustes de la recherche du niveau de dose de la phase 1évaluation (Etude C4591007)."
"Ce document d'information (BD) contient les preuves à l'appui suivantes pour demander l'EUA (Emergency Use Authorization) :
• Données d'innocuité de N~2250 participants (1518 vaccinés et 750 placebo receveurs) âgés de 5 à <12 ans avec un suivi d'au moins 2 mois après la dose 2 (article 3.6)
• Données de sécurité supplémentaires provenant d'un groupe d'extension de N~2250 participants supplémentaires 5 à <12 ans recrutés plus tard que le groupe d'enrôlement initial de N~2250 ; à l'heure de la date limite de données la plus récente du 08 octobre 2021, ce groupe d'extension de sécurité a eu un temps de suivi médian de 2,4 semaines après la dose 2 (section 3.7).
• Efficacité de la dose de 10 µg dans le groupe d'âge de 5 à <12 ans déduite sur la base de la analyse réussie d'immunobridging, qui a comparé la neutralisation du SARS-CoV-2 réponses dans un sous-ensemble de participants de ce groupe d'âge dans l'étude C4591007 aux réponses dans un groupe de jeunes adultes de 16 à 25 ans participant à l'étude d'efficacité C4591001
(le sous-groupe le plus cliniquement similaire de la population à l'étude chez qui l'efficacité du vaccin (VE) avait été démontrée) (Section 3.8.1).
• Analyses d'immunogénicité supplémentaires d'un sous-ensemble de participants âgés de 5 à <12 ans dans l'étude C4591007 évaluant les titres de neutralisation sérique contre le B.1.617.2 (Delta) variante du SARS-CoV-2 (section 3.9).
• Analyse descriptive de l'efficacité des enfants de 5 à <12 ans qui étaient dans la première groupe d'inscription de N ~ 2250 pour évaluer les cas confirmés de COVID-19 accumulés jusqu'à une donnée date butoir du 08 octobre 2021. Cette analyse a été réalisée pour des individus sans preuve d'infection par le SRAS-CoV-2 jusqu'à 7 jours après la dose 2 et pour les personnes atteintes ou sans preuve préalable d'infection par le SRAS-CoV-2 (section 3.10)."
"Le nombre de participants au programme de développement clinique actuel est trop petit pour détecter tout risque potentiel de myocardite associé à la vaccination. Sécurité à long terme du vaccin COVID-19 chez les participants âgés de 5 à <12 ans sera étudié en 5 études de sécurité post-autorisation, dont une étude de suivi de 5 ans pour évaluer à long terme des séquelles de myocardite/péricardite post-vaccinale."
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