La compagnie Moderna, Inc. inscrite au Nasdac, société de biotechnologie pionnière en matière de thérapies et de vaccins à base d'ARN messager (ARNm) pour créer une nouvelle génération de médicaments transformateurs pour les patients, a annoncé aujourd'hui que l'analyse primaire d'efficacité de l'étude de phase 3 de l'ARNm-1273 menée sur 196 cas confirme la haute efficacité observée lors de la première analyse intermédiaire. L'analyse des données indique une efficacité vaccinale de 94,1%. Les données de sécurité continuent de s'accumuler et l'étude continue d'être surveillée par un comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB) indépendant nommé par les NIH. La société a également annoncé qu'aujourd'hui, Moderna prévoit de demander une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et une approbation conditionnelle à l'Agence européenne des médicaments (EMA). L'étude de phase 3, connue sous le nom d'étude COVE, a recruté plus de 30000 participants aux États-Unis
La société soumettra les données de l'étude COVE de phase 3 à une publication évaluée par des pairs.
«Cette analyse primaire positive confirme la capacité de notre vaccin à prévenir la maladie COVID-19 avec une efficacité de 94,1% et, surtout, la capacité de prévenir la maladie COVID-19 sévère. Nous pensons que notre vaccin fournira un nouvel outil puissant qui pourrait changer le cours de cette pandémie et aider à prévenir les maladies graves, les hospitalisations et les décès », a déclaré Stéphane Bancel, directeur général de Moderna. «Je tiens à remercier les milliers de participants à nos études de phase 1, phase 2 et phase 3, ainsi que le personnel des sites d'essais cliniques qui ont été aux premières lignes de la lutte contre le virus. Je voudrais encore une fois remercier nos partenaires des NIH, NIAID, BARDA et Operation Warp Speed qui nous ont aidés à faire progresser le développement clinique de l'ARNm-1273. Finalement, Je tiens à remercier l'équipe Moderna et nos fournisseurs et partenaires pour leur travail inlassable dans la recherche, le développement et la fabrication de notre vaccin. Nous allons déposer aujourd'hui une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence auprès de la FDA et continuer à aller de l'avant avec les examens continus qui ont déjà été lancés avec plusieurs agences de réglementation à travers le monde. »
Aujourd'hui, Moderna soumettra une demande d'EUA auprès de la FDA américaine et une demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle (CMA) auprès de l'Agence européenne des médicaments. La société a déjà lancé le processus d'examen continu avec l'EMA, Santé Canada, SwissMedic, l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA), le ministère de la Santé en Israël et l'Autorité des sciences de la santé à Singapour et a l'intention de solliciter la préqualification ) et / ou liste d'utilisation d'urgence (EUL) auprès de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
De plus, Moderna a annoncé que la réunion du Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC) de la FDA pour examiner le paquet de données sur l'innocuité et l'efficacité de l'ARNm-1273 sera probablement prévue pour le jeudi 17 décembre. La société s'attend à ce que les Centers for Disease Control des États-Unis et le Comité consultatif de la prévention (CDC) sur les pratiques de vaccination (ACIP) fera une recommandation sur les priorités de vaccination. La Société prévoit que l'expédition de l'ARNm-1273 aux points de distribution désignés à travers les États-Unis aura lieu peu de temps après l'octroi d'une autorisation d'utilisation d'urgence.
Moderna travaille avec le CDC américain, Operation Warp Speed et McKesson (NYSE: MCK), un distributeur de vaccins COVID-19 sous contrat avec le gouvernement américain, ainsi qu'avec des parties prenantes mondiales pour se préparer à la distribution de l'ARNm-1273, dans le cas où il reçoit une EUA et des autorisations et approbations mondiales similaires. D'ici la fin de 2020, la société s'attend à avoir environ 20 millions de doses d'ARNm-1273 disponibles aux États-Unis. La société reste sur la bonne voie pour fabriquer 500 millions à 1 milliard de doses dans le monde en 2021. Le 10 novembre, l'American Medical Association (AMA ) a émis un code CPT (Current Procedure Terminology) pour signaler la vaccination avec l'ARNm-1273 (code: 91301). Moderna a récemment annoncé des progrès supplémentaires pour assurer la distribution, le stockage et la manipulation du vaccin peuvent être réalisés en utilisant l'infrastructure existante.
Pour en savoir plus sur le travail de Moderna sur l'ARNm-1273, visitez www.modernatx.com/COVID19 .
À propos de l'étude COVE de phase 3
L'essai de phase 3 COVE est une étude randomisée, contrôlée par placebo 1: 1, testant l'ARNm-1273 à une dose de 100 µg chez 30 000 participants aux États-Unis, âgés de 18 ans et plus. Le critère d'évaluation principal est la prévention de la maladie symptomatique du COVID-19. Les principaux critères d'évaluation secondaires comprennent la prévention de la maladie grave à COVID-19 et la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2. L'essai continuera de recueillir des données supplémentaires pertinentes pour la sécurité et l'efficacité même après la soumission d'une EUA. Les estimations finales de l'efficacité du vaccin pour les critères d'évaluation primaires et secondaires dépendront de la totalité des données qui s'accumuleront pour éclairer l'analyse finale. Moderna a travaillé en étroite collaboration avec BARDA et les NIH, y compris le réseau de prévention COVID-19 du NIAID ( CoVPN), pour mener l'étude COVE de phase 3 dans le cadre de l'opération Warp Speed. Le partenaire de Moderna PPD (Nasdaq: PPD ), une organisation mondiale de recherche sous contrat de premier plan fournissant des services complets et intégrés de développement de médicaments, de laboratoire et de gestion du cycle de vie, a également été essentiel à la réussite de l'étude COVE.
L'étude COVE de phase 3 a été conçue en collaboration avec la FDA et le NIH pour évaluer les Américains à risque de maladie COVID-19 sévère et le recrutement terminé de plus de 30 000 participants âgés de 18 ans et plus aux États-Unis le 22 octobre, y compris ceux à haut risque de complications graves de la maladie COVID-19. L'étude COVE comprend plus de 7 000 Américains de plus de 65 ans. Elle comprend également plus de 5 000 Américains de moins de 65 ans mais souffrant de maladies chroniques à haut risque qui les exposent à un risque accru de COVID-19 grave, comme le diabète. , obésité sévère et maladie cardiaque. Ces groupes à haut risque médical représentent 42% du total des participants à l'étude de phase 3 COVE. L'étude a également inclus des communautés qui ont été historiquement sous-représentées dans la recherche clinique et qui ont été touchées de manière disproportionnée par COVID-19. L'étude comprend plus de 11000 participants issus de communautés de couleur, représentant 37% de la population étudiée, ce qui est similaire à la diversité des États-Unis. au sens large. Cela comprend plus de 6 000 participants qui s'identifient comme hispaniques ou LatinX, et plus de 3 000 participants qui s'identifient comme noirs ou afro-américains.
À propos de l'ARNm-1273
L'ARNm-1273 est un vaccin à ARNm contre COVID-19 codant pour une préfusion stabilisée forme de la protéine Spike (S), qui a été co-développée par Moderna et des chercheurs du centre de recherche sur les vaccins du NIAID. Le premier lot clinique, financé par la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, s'est achevé le 7 février 2020 et a subi des tests analytiques; il a été expédié au NIH le 24 février, 42 jours après la sélection de la séquence. Le premier participant à l'étude de phase 1 menée par le NIAID sur l'ARNm-1273 a reçu une dose le 16 mars, 63 jours entre la sélection de la séquence et le dosage de l'étude de phase 1. Le 12 mai, la FDA a accordé la désignation Fast Track mRNA-1273. Le 29 mai, les premiers participants de chaque cohorte d'âge: des adultes âgés de 18 à 55 ans (n = 300) et des adultes plus âgés de 55 ans et plus (n = 300) ont reçu une dose dans l'étude de phase 2 de l'ARNm-1273. Le 8 juillet, l' étude de phase 2 a terminé l'inscription.
Les résultats de la deuxième analyse intermédiaire de l'étude de phase 1 menée par les NIH sur l'ARNm-1273 dans les groupes d'âge 56-70 et 71+ ont été publiés le 29 septembre dans le New England Journal of Medicine . Le 28 juillet, les résultats d'une étude de provocation virale préclinique chez des primates non humains évaluant l'ARNm-1273 ont été publiés dans le New England Journal of Medicine. Le 14 juillet, une analyse intermédiaire des cohortes originales de l'étude de phase 1 menée par les NIH sur l'ARNm-1273 a été publiée dans le New England Journal of Medicine . L'ARNm-1273 n'est actuellement approuvé par aucun organisme de réglementation.
BARDA soutient la recherche et le développement continus de l'ARNm-1273 avec un financement fédéral de 955 millions de dollars dans le cadre du contrat no. 75A50120C00034. BARDA rembourse à Moderna 100% des coûts admissibles engagés par la Société pour la réalisation du programme décrit dans le contrat BARDA. Le gouvernement américain a accepté de fournir jusqu'à 1,525 milliard de dollars pour acheter de l'ARNm-1273 dans le cadre du contrat n ° W911QY-20-C-0100 du département américain de la Défense.
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