MRNA 1273

Rapport sur le vaccin MRNA-1273 de chez Moderna. 

Rapport FDA américaine en PDF : https://www.fda.gov/media/144452/download

Synthèse en Française : https://www.mesvaccins.net/web/vaccines/656-moderna-mrna-1273-covid

Composition

1. Antigène

Un flacon (0,5 mL) contient :

100 mcg d'ARN messager modifié par des nucléosides (ARNm) codant pour la glycoprotéine de pointe (S) stabilisée avant la fusion deVirus du SRAS-CoV-2.

2. Autres composants

Excipients :

• SM-102, polyéthylène glycol [PEG] 2000 dimyristoyl glycérol [DMG], 1,93 mg
• cholestérol 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine [DSPC]), 
• trométhamine, 0,31 mg
• chlorhydrate de trométhamine, 1,18 mg
• acide acétique, 0,043 mg
• acétate de sodium, 0,12 mg
• saccharose,43,5 mg

Le vaccin COVID-19 Moderna ne contient pas de conservateur.

Essais cliniques en cours..... (en cours, donc 9 semaines n'est pas significatif pour écarter tous les risques ?)

N'administrez pas le vaccin COVID-19 moderna aux personnes ayant des antécédents connus de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) à l'un des composants du Moderna COVID-19 Vaccin (voir rubrique "Composition").

DONC COMMENT IDENTIFIER LES PERSONNES SI CELLE CI N'ONT PAS CONSCIENCE D'AVOIR UNE DES SES ALLERGIES ?

Le 7 décembre 2020, le promoteur a soumis des données de suivi supplémentaires de ces participants avec une date butoir du 25 novembre 2020, ce qui représente une médiane de 9 semaines (> 2 mois) de suivi après la dose 2. 

Les effets indésirables les plus fréquemment sollicités associés au vaccin mRNA-1273 étaient des douleurs au point d'injection (91,6 %), de la fatigue (68,5 %), des céphalées (63,0 %), des douleurs musculaires (59,6 %), des douleurs articulaires (44,8 %) et des frissons (43,4 %).

Des effets indésirables graves sont survenus chez 0,2 % à 9,7 % des participants. Ils étaient plus fréquents après la deuxième dose qu'après la première, et étaient généralement moins fréquents chez les participants ≥ 65 ans par rapport aux participants plus jeunes. 

Parmi les effets indésirables non sollicités d'intérêt clinique, qui pourraient être liés au vaccin, la lymphadénopathie a été signalée comme un effet indésirable non sollicité chez 173 participants (1,1 %) dans le groupe vacciné et 95 participants (0,63 %) dans le groupe placebo. La lymphadénopathie (gonflement axillaire et sensibilité du bras vacciné) a été un effet indésirable sollicité observé après toute dose chez 21,4 % des personnes vaccinées < 65 ans et chez 12,4 % des personnes ≥ 65 ans, contre 7,5 % et 5,8 % des personnes sous placebo dans ces groupes d'âge, respectivement. 

Aucune réaction anaphylactique ou d'hypersensibilité grave n'a été observée avec une relation temporelle étroite avec le vaccin. Tout au long de la période de suivi de la sécurité jusqu'à présent, trois cas de paralysie faciale (paralysie de Bell) ont été signalés dans le groupe vacciné et un dans le groupe placebo groupe. Les informations actuellement disponibles sont insuffisantes pour déterminer une relation de cause à effet avec le vaccin. Il n'y a pas eu d'autres tendances notables ni de fréquences différentes pour des catégories spécifiques d'événements indésirables (y compris d'autres événements neurologiques, neuroinflammatoires et thrombotiques) qui suggéreraient une relation de cause à effet avec le vaccin mRNA-1273.

La fréquence des événements indésirables graves était faible (1,0 % dans le groupe mRNA-1273 et 1,0 % dans le groupe placebo), sans déséquilibres significatifs entre les groupes d'étude. Les événements indésirables plus fréquents dans le groupe vaccin étaient l'infarctus du myocarde (0,03 %), la cholécystite (0,02 %) et la lithiase rénale (0,02 %), mais le nombre de cas de ces événements était faible et ne suggérait pas une relation de cause à effet. Les effets indésirables graves dans le groupe placebo qui étaient plus fréquents que dans le groupe vaccin, à l'exception covid 19 (0,1 %), étaient la pneumonie (0,05 %) et l'embolie pulmonaire (0,03 %).

À l'exception d'une réactogénicité plus fréquente, généralement légère à modérée chez les participants < 65 ans, le profil de sécurité du vaccin mRNA-1273 était généralement similaire selon l'âge, le sexe, le groupe ethnique ou l'existence de comorbidités médicales, et les participants avec ou sans preuve d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 au moment de l'inscription.

Dans les études cliniques, les effets indésirables chez les participants âgés de 18 ans et plus : 

douleurs au site d'injection (92,0%), fatigue (70,0%), céphalées (64,7%), myalgie (61,5%), arthralgie (46,4%), frissons (45,4%), nausées/vomissements (23,0%), gonflement/douleur axillaire (19,8%), fièvre (15,5%), gonflement au point d'injection (14,7 %) et érythème au point d'injection (10,0 %).