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Extraits....
Le vaccin COVID-19 bivalent adapté Omicron BA.4/BA.5 est actuellement autorisé comme dose de rappel pour les enfants de 5 ans et plus aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE).
Vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalent (original et Omicron BA.4/BA.5)
UTILISATION AUTORISÉE
Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalent (Original et Omicron BA.4/BA.5) est autorisé par la FDA en vertu de l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour une utilisation chez les personnes de 5 ans et plus en une seule dose de rappel administrée au moins 2 mois après soit :
- achèvement de la primo-vaccination avec tout vaccin monovalent* COVID-19 autorisé ou approuvé ; ou
- réception de la dose de rappel la plus récente avec tout vaccin monovalent COVID-19 autorisé ou approuvé.
*Monovalent fait référence à tout vaccin COVID-19 autorisé et approuvé qui contient ou code la protéine de pointe du seul virus SARS-CoV-2 d'origine
COMIRNATY ® (Vaccin COVID-19, ARNm)
INDICATION
COMIRNATY ® (vaccin COVID-19, ARNm) est un vaccin approuvé pour l'immunisation active afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) chez les personnes âgées de 12 ans et plus âgée.
UTILISATION AUTORISÉE
COMIRNATY ® (vaccin COVID-19, ARNm) est autorisé par la FDA en vertu de l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour fournir :
Série primaire
- une troisième dose de série primaire aux personnes de 12 ans et plus qui ont certains types d'immunodépression
Vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech
UTILISATIONS AUTORISÉES
Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 est autorisé par la FDA en vertu de l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour une utilisation chez les personnes de 6 mois et plus pour fournir :
Série primaire
- une primovaccination en 3 doses chez les individus âgés de 6 mois à 4 ans
- une primovaccination en 2 doses chez les personnes de 5 ans et plus
- une troisième dose de série primaire aux personnes âgées de 5 ans et plus présentant certains types d'immunodépression
AUTORISATION D'UTILISATION D'URGENCE
Les utilisations d'urgence des vaccins n'ont pas été approuvées ou autorisées par la FDA, mais ont été autorisées par la FDA dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les personnes âgées de 6 mois et plus pour le Pfizer -Vaccin BioNTech COVID-19 et 5 ans et plus pour le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalent. Les utilisations d'urgence ne sont autorisées que pendant la durée de la déclaration de l'existence de circonstances justifiant l'autorisation d'utilisation d'urgence du produit médical en vertu de l'article 564(b)(1) de la loi FD&C, à moins que la déclaration ne soit résiliée ou que l'autorisation ne soit révoquée plus tôt.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES
Vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalent (original et Omicron BA.4/BA.5), COMIRNATY ® (vaccin COVID-19, ARNm) et vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19
Informez votre fournisseur de vaccins de toutes vos conditions médicales, y compris si vous :
- avez des allergies
- avez eu une myocardite (inflammation du muscle cardiaque) ou une péricardite (inflammation de la muqueuse à l'extérieur du cœur)
- avoir une fièvre
- avez un trouble de la coagulation ou prenez un anticoagulant
- êtes immunodéprimé ou prenez un médicament qui affecte le système immunitaire
- êtes enceinte, envisagez de devenir enceinte ou allaitez
- ont reçu un autre vaccin COVID-19
- vous êtes déjà évanoui en association avec une injection
- Le vaccin peut ne pas protéger tout le monde
- Vous ne devez pas recevoir COMIRNATY (vaccin COVID-19, ARNm), le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 ou le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalent si vous avez eu une réaction allergique grave après une dose précédente de COMIRNATY ou le Vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 ou tout ingrédient de ces vaccins
- Il y a un faible risque que ces vaccins provoquent une réaction allergique grave. Une réaction allergique grave se produit généralement de quelques minutes à 1 heure après avoir reçu une dose de vaccin. Pour cette raison, votre vaccinateur peut vous demander de rester à l'endroit où vous avez reçu le vaccin pour un suivi après la vaccination. Si vous présentez une réaction allergique grave, appelez le 9-1-1 ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : difficulté à respirer, gonflement du visage et de la gorge, rythme cardiaque rapide, éruption cutanée sur tout le corps, étourdissements et faiblesse.
- Une myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et une péricardite (inflammation de la muqueuse à l'extérieur du cœur) sont survenues chez certaines personnes ayant reçu COMIRNATY® (vaccin contre la COVID-19, ARNm) ou le vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19. Le risque observé est plus élevé chez les adolescents et les hommes adultes de moins de 40 ans que chez les femmes et les hommes plus âgés, et le risque observé est le plus élevé chez les hommes de 12 à 17 ans. Chez la plupart de ces personnes, les symptômes ont commencé quelques jours après la réception de la deuxième dose de vaccin. La probabilité que cela se produise est très faible
Les effets secondaires qui ont été signalés avec ces vaccins comprennent :
- Réactions allergiques sévères
- Réactions allergiques non graves telles que éruption cutanée, démangeaisons, urticaire ou gonflement du visage
- Myocardite (inflammation du muscle cardiaque)
- Péricardite (inflammation de la muqueuse à l'extérieur du cœur)
- Douleur au site d'injection
- Fatigue
- Mal de tête
- Douleur musculaire
- Des frissons
- Douleur articulaire
- Fièvre
- Gonflement au site d'injection
- Rougeur au site d'injection
- Nausée
- Se sentir pas bien
- Ganglions lymphatiques enflés (lymphadénopathie)
- Diminution de l'appétit
- Diarrhée
- Vomissement
- Douleur au bras
- Évanouissement en association avec l'injection du vaccin
- Irritabilité inhabituelle et persistante
- Mauvaise alimentation inhabituelle et persistante
- Fatigue inhabituelle et persistante ou manque d'énergie
- Peau fraîche et pâle inhabituelle et persistante
Ce ne sont peut-être pas tous les effets secondaires possibles du vaccin. Appelez le fournisseur de vaccins ou le fournisseur de soins de santé au sujet des effets secondaires gênants ou des effets secondaires qui ne disparaissent pas.
Les individus doivent toujours demander à leurs fournisseurs de soins de santé des conseils médicaux sur les événements indésirables.
Signalez les effets secondaires des vaccins à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et au système de notification des événements indésirables des vaccins (VAERS) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Le numéro sans frais du VAERS est le 1‐800‐822‐7967 ou signalez-le en ligne sur www.vaers.hhs.gov/reportevent.html . De plus, les individus peuvent signaler les effets secondaires à Pfizer Inc. sur www.pfizersafetyreporting.com ou en appelant le 1-800-438-1985.
Informations complètes sur la prescription de COMIRNATY ® et fiches d'information sur l'EUA pour les fournisseurs de vaccins, les bénéficiaires et les soignants Fiches d'information :
Fiche d'information sur l'EUA pour les fournisseurs de vaccins (12 ans et plus), BIVALENT (Original et Omicron BA.4/BA.5), NE PAS DILUER, Grey Cap
EUA Fact Sheet for Vaccination Providers (5 to 11 Years), BIVALENT (Original et Omicron BA.4/BA.5), NE PAS DILUER, Orange Cap COMIRNATY®
Informations complètes sur la prescription (12 ans et plus), DO NE PAS DILUER, Fiche d'information EUA Grey Cap
pour les vaccinateurs (12 ans et plus), NE PAS DILUER,
Fiche d'information EUA Grey Cap pour les vaccinateurs (6 mois à 4 ans), DILUER AVANT UTILISATION, Bouchon marron
Fiche d'information EUA pour les fournisseurs de vaccins (5 à 11 ans), DILUTE AVANT UTILISATION, Orange Cap
Fiche d'information EUA pour les destinataires et les soignants (12 ans et plus)
Fiche d'information EUA pour les destinataires et les soignants (5 à 11 ans )
Fiche d'information EUA pour les bénéficiaires et les soignants (6 mois à 4 ans)
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